국산 의료기 수출액, 생산액의 77%

수출주도형…국산사용률 저조 원인

기술력있는 국산 주력품목임에도

상급종합병원 사용률 미흡 지적도

디지털치료기기 '제3세대 신약'

190조 거대산업으로 연40% 급성장

선진국수준 규제틀 제도화도 시급

의료기기 품목 중 국산제품이 전무한 품목이 18.8%에 달해 의료기기 국산화가 시급하다는 지적이다. 국내 의료기기 수출액이 생산액의 77%를 차지하는 상황이다. 

3일 오전 국회의원회관 제3세미나실에서 의료기기 혁신 성장 포럼 발족식 및 토론회가 열렸다. 이날 토론회는 의료기기 산업 발전에 필요한 인프라 조성안을 찾기 위해 마련됐다.

국민의힘 백종헌 국희의원은 개회사에서 "첨단 최기신기술이 결합된 ICT, 인공지능, 의료로봇, IVD, 3D 기반의 의료기기가 4차 산업혁명의 흐름에 맞춰 출시되고 있다"라며 "세계의 소비시장의 성장과 다각화에 따라 의료기기 업계의 발전을 도모할 패러다임이 가속화될 것"이라고 말했다. 

더불어민주당 서영석 국회의원은 "4차 산업혁명과 코로나19 팬데믹 이후, 의료기기산업의 중요성이 날이 갈수록 커지고 있다"면서 "의료기기산업이 세계시장에서 우뚝 설 수 있도록 정부는 불필요한 규제를 혁신하고 우리 기업의 해외 진출을 든든히 뒷받침 해야 한다"고 밝혔다. 서영석 의원은 디지털 의료의 패러다임과 보건의료 환경의 변화에 선제적으로 대응하기 위해 디지털의료제품에 관한 법률안을 대표 발의했다.

개회사에 이어 축사가 이어졌다. 오유경 식품의약품안전처장은 축사를 통해 "최근 디지털치료기기는 제3세대 신약이라 불리며 전 세계적으로 성장 가능성을 주목받고 있다"면서 "디지털치료기기는 서비스개발 또는 서비스제공 초기 단계 수준으로 아직 세계 시장을 이끄는 선두그룹은 없는 대전환의 변곡점으로, 우리나라 디지털치료기기가 세계시장에서 경쟁력을 가질 수 있도록 힘을 모아야 할 때"라고 강조했다. 

강중구 건강보험심사평가원장은 "최근 의료기기산업은 전 세계적인 경제성장, 고령화, 건강에 대한 관심 증가에 따라 높은 성장성을 지니고 있다"면서 "심평원도 의료기기산업 시장의 변화에 발맞춰 건강보험 등재 지원 등 의료기기의 신속한 의료현장 진입과 의료기기산업 발전을 위해 최선의 노력을 다할 것"이라고 밝혔다. 

이재화 한국의료기기협동조합 이사장은 "최근 디지털기술의 도입이 확산됨에 따라 새로운 의료기기들이 등장하고 있으나, 기존 규제의 틀에 맞지 않는 문제들이 발생하고 있다"면서 "선진국 수준의 규제, 합리적인 규제만이 세계 수준의 의료기기들이 우리나라에서 탄생할 수 있을 것"이라고 기대했다. 

유철욱 한국의료기기산업협회장은 "이른바 디지털헬스로 명명되는 새로운 의료기기 시장은 현재 190조원대 거대 산업으로 연평균 40% 가량 급성장하는 유망한 산업"이라며 "소프트웨어 의료기기·디지털 치료제 등 기존에는 볼 수 없었던 새로운 형태의 의료기기가 시장에 도입되는 상황에서 미국과 독일 등 주요 선진국의 제품을 넘어, 우리나라 제품이 전 세계를 주도하기 위한 과감한 행동이 필요한 때"라고 주문했다. 

발제는 경희대학교 선경 특임교수, 네이버 헬스케어 연구소 나군호 소장, 연세대학교 의료기기산업학과 구성욱 교수가 '다가올 미래 의료기기 정책전망', '사회 주요 서비스의 디지털화 발전 방향', '전통적 의료기기의 미래 대비를 위한 발전방향'을 주제로 각각 진행했다.

식품의약품안전처 의료기기위원회 민간위원장을 맡고 있는 선경 경희대학교 특임교수는 '다가올 미래 의료기기 정책전망'에 대한 주제발표에서 "한국경제의 성장동력은 시스템반도체, 미래형자동차, 바이오헬스 3가지"라며 "정부는 글로벌 인지도 제고를 위한 K-의료기기 브랜드 전략화, 해외진출 확대를 위한 K-의료기기 스텝-업(step-up) 프로그램 등 의료기기 정책을 추진 중"이라며 의기(醫機) 투합(Medical-Engineering Collaboration)을 강조했다. 

2021년 국내 의료기기 시장규모는 9조 1341억원으로, 이는 2020년 대비 21.3%가 증가한 것이고, 지난 5년 동안 연평균 10.2%가 상승했다. 혁신형 의료기기기업은 2021년 기준 전체 생산실적의 30.2%(3조 8949억 원)를 기록했고, 수출실적의 24.0%(2조 3,715억 원)를 점유했다.

나군호 네이버 헬스케어연구소 소장은 '사회 주요 서비스의 디지털화 발전 방향'과 관련 "마이헬스웨이나 나의 건강기록 앱 등 여러 곳에 흩어진 자신의 건강정보를 한곳에 모아 원하는 대상에게 데이터를 제공하고 진료, 건강관리에 활용할 수 있는 의료 분야 마이데이터 생태계가 조성 중"이라며 2023 디지털 헬스케어 키워드로 Personalized Care(개인에게 최적화된 케어), Ubiquitous Care(장소의 제약이 없는 케어), AI Voice Technology(음성기술을 활용), AI for Healthcare Workforce(의료진 업무 효율화), Interoperability & PHR(의료데이터 통합 & 상호 호환), Digital Therapeutics(새로운 형태의 치료제)를 제시했다. 

현재 아마존은 2022년 8월 1차 Health Provider Network 'One Medical' 인수 진행 중으로, 2022년 임직원 대상 Amazon Care 서비스를 중지했다. 

마이크로 소프트는 2022년 AI 음성 엔진 회사 Nuance Comminications 인수를 완료한 데 이어 올해 1월 암 진단과 병리학 AI 헬스케어 스타트업 Paige와 파트너십을 발표했다. 

구글도 올해 1월 DeepMind와 함께 의료용 AI 기반 챗봇 'MedPaLM'을 출시했고, 메타는 2021년부터 VR fitness Supernatural 보유한 Within 인수를 진행 중이다. 

애플은 2018년 임직원과 가족을 위한 AC Wellness Medical Group을 설립한 데 이어 올해 1월 Watch를 포함한 Apple 기기와 통합된 Apple Fitness+ 서비스를 추가했다. 

텐센트는 중국 국내 원격의료 스타트업 WeDoctor (Guahao) IPO를 추진 중이고, 알리바바는 Alibaba Health를 중심으로 의약품 e-commerce 사업 등을 전개하고 있다. 

구성욱 연세대학교 의료기기산업학과 교수는 '전통적 의료기기의 미래 대비를 위한 발전방향'과 관련 개별 기업‧병원‧지역 중심의 분절적 지원으로 역량이 분산되고, 산-학-연-병 협력과 동반성장이 가능한 산업생태계의 부재를 국내 의료기기산업의 한계로 꼽았다. 

구성욱 교수는 "기업과 의료기관 간 협력이 필요하나 연구자 중심 지원이 이루어져 성과 확산에 한계가 있고, 혁신적 기술을 활용한 의료기기의 의료현장 진입이 어렵고 기술에 대한 가치를 인정받기가 어려운 실정"이라고 지적했다. 

이어 구 교수는 “컨소시엄(병원-기업) 지원을 통해 사용자 임상평가를 수행해 제품의 성능개선, 임상근거 축적을 추진해야 한다"고 주장하고 "선진국 인허가 강화(CE - MDR, IVDR) 등 대응을 위한 해외 임상 실증지원을 비롯 글로벌 규제 변화에 따른 임상시험 전문 인력과 규제과학 인력 양성 고도화를 지원해야 한다"고 강조했다. 

의료기기 품목 중 국산 제품이 전무한 품목이 18.8%에 달해 의료기기 국산화가 시급하다는 지적이다. 국내 의료기기 수출액이 생산액의 77%를 차지하는 수출 주도형 산업으로, 주요 수출품목은 진단용 의료기기다. 

이는 국산 의료기기 사용률이 낮은 것과 관련이 깊다. 2020년 의료장비 신고(심평원)기준 전체 의료기관의 국산 장비의 사용률은 61.3%로 2012년(58.1%) 대비 3.2%p 증가에 그쳤다. 

상급종합병원내 국내 기술력이 있는 주력품목과 기술 수준이 높지 않은 품목 모두 국산 사용률이 미흡한 상황이다. 실제 주력품목인 범용초음파영상진단장치의 경우 최근 5년간 생산·수출 1위에도 불구하고 상급종합병원사용률은 20.7% 수준에 불과하다. 

범부처전주기기의료기기연구개발사업단 김법민 단장이 좌장을 맡았으며, 경희대학교 선경 특임교수, 네이버 헬스케어 연구소 나군호 소장, 연세대학교 의료기기산업학과 구성욱 교수가 발제에 이어 토론에 참여했다. 

한편, 의료기기 혁신 성장 포럼 발족식 및 토론회는 국민의힘 백종헌 국회의원(부산 금정구), 더불어민주당 서영석 국회의원(경기 부천시정), 국회 보건복지위원회의 공동주최로 열렸다. 보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 한국보건산업진흥원, 한국보건의료연구원, 서울대학교병원, 삼성서울병원, 부산대학교병원, 대한무역투자진흥공사, 범부처전주기의료기기연구개발사업단, 대구경북첨단의료산업진흥재단, 한국의료기기공업협동조합, 한국사마트헬스케어협회, 한국체외진단의료기기협회가 후원에 참여했다.