▲ 전진숙 국회의원

특화 규제샌드박스 제도 신설

개인 건강정보 전송요구권 도입 

안전한 의료데이터 활용기반 마련

[동아경제신문=유경석 기자] 전진숙 국회의원(더불어민주당/광주 북구을)은 인공지능(AI) 전환 시대에 발맞춰 보건의료 데이터의 안전한 활용을 보장하고, 예방 중심의 의료 서비스 혁신을 제도화하기 위한 ‘디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료정보 활용 지원에 관한 법률안’을 지난 26일 대표 발의했다.

31일 국회 의안정보시스템에 따르면, 초고령사회 진입에 따라 공급자·치료 중심에서 환자·예방 중심으로 의료 패러다임이 전환되고 있으나, 그간 보건의료 정보의 체계적인 활용과 디지털 헬스케어 산업을 뒷받침할 종합 법안이 부족하다는 지적이 제기돼 왔다.

이번 제정안은 보건의료 데이터의 가명처리 및 활용 기틀을 다지고, 신기술 도입을 위한 규제 특례를 마련해 국민 건강 증진과 바이오헬스 산업 성장을 도모하기 위해 발의됐다.

이번 제정안의 주요 내용은 먼저 정책 추진 체계를 규정했다. 보건복지부장관이 5년 주기로 기본계획을 수립하도록 하고, 디지털 헬스케어 정책심의위원회를 설치·운영하도록 했다(안 제5조~제8조).

의료 데이터의 안전한 활용을 위한 근거도 마련됐다. 보건의료정보 가명처리의 법적 근거를 두고, '기관 보건의료정보 심의위원회'를 통해 이를 심의하도록 했다(안 제11조~제14조).

개인의 건강·의료정보 주권을 강화하는 방안도 담겼다. 개인이 자신의 정보를 주도적으로 활용할 수 있도록 개인보건의료정보 전송요구권, 이른바 '마이데이터' 제도를 도입하고, 전송요구지원시스템과 관리전문기관을 지정하도록 했다(안 제15조~제17조).

새로운 서비스의 시장 진입을 돕는 규제 완화 방안도 포함됐다. 새로운 디지털 헬스케어 제품·서비스·기술을 위한 시범사업과 특화 규제샌드박스 제도를 신설했다(안 제18조~제25조).

아울러 전자의무기록시스템(EMR)의 표준화와 인증 업무를 수행할 한국보건의료정보원의 법적 설립 근거도 명시됐다(안 제26조 및 제27조).

본 법안은 의료 데이터의 보안성과 활용성을 동시에 확보함으로써, 정밀 의료 서비스 발전과 글로벌 디지털 헬스케어 시장 선점에 핵심적인 역할을 할 것으로 전망된다.