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바이오 신약, 임상3상벽 높아

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기사입력 : 2019.10.04
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올들어 임상3상 중단·실패 잇달아

 
차세대 주력 산업으로 떠오른 K-바이오가 올들어 역대 최대 성장통을 겪고 있다. 임상3상을 통과하지 못해 좌절이 잇따르고 있는 것이다.
 
임상시험이란 새로운 약을 시중에서 공식적으로 사용하기 전에 안전성과 약효를 검증하기 위해 실험단계에서 사람에게 적용하는 절차로 보통 3단계로 진행된다. 1상시험에서는 소수의 건강한 사람을 대상으로 안전성과 내약성이 검토되고, 2상에서는 소수의 환자를 대상으로 용법, 용량과 안전성, 내약성을 탐색한다. 그리고 3상에서는 다수의 환자를 대상으로 안전성과 유효성이 검토되어 대부분의 경우 3상 시험을 거쳐야 식약당국의 허가를 통해 시판할 수 있다.
 
글로벌 거대 제약사들도 신약 개발 과정에서 미끄러지는 사례가 적잖다. 신약 분야의 초보 수준에 불과한 우리나라는 반드시 겪고 넘어가야할 성장통이기도 하다. 하지만, 우리나라 바이오제약사들의 임상3상 실패는 너무 잦다.
 
지난 5월 코오롱티슈진의 관절염치료제 인보사는 성분이 바뀐 것으로 드러나 임상3상 시험이 중단됐다. 엘이치엘비의 위암치료제 리보세라닙은 임상3상에서 치료 효과의 목표치에 미달했다. 신라젠의 면역항암제 페사벡은 유효성을 입증하지 못해 임상3상 시험이 조기 종료됐고, 헬릭스미스의 당뇨병성 신경병증 치료제 엔젠시스는 임상 환자에게 투약한 약의 진위를 구분하지 못하는 기초적인 실수로 임상3상 결과 도출에 실패했다.
 
이중 엘이치엘비의 위암치료제 리보세라닙의 경우 미국 식품의약국(FDA)가 임상시험에서 ‘전체 생존 기간(overall survival·OS)‘ 임상 목표치에 이르지 못했더라도 이처럼 다른 변수들의 유의성이 입증되면 신약 허가를 내주는 사례가 많다는 점을 들어 임상3상을 성공했다는 주장을 내놓고 있다. 하지만, 결과는 FDA의 승인 나와봐야 명확해 질 것 전망이다.
 
어쨌든 신약 개발의 마지막 단계인 임상 3상에서 실패가 거듭되는 것을 두고 전문가들은 ‘경험과 전문가 부족’을 가장 큰 원인으로 꼽는다. 따라서 글로벌 임상 경험이 많은 제약사 등에서 인재를 영입하거나 컨설팅을 받는 방식으로 체질을 개선해야 한다는 지적이 나오고 있다.
 
/2019년 10월 4일 동아경제 김선아 기자

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