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첨단 재생의료·바이오법 국회 통과

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기사입력 : 2019.08.05
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바이오업계, 신약개발 기간 4년 단축 길 열려

 
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안(이하 첨바법)’이 지난주 국회 본회의를 통과했다. 지난 2016년 법안 발의 3년만의 일이다. 관련 업계에서는 신약개발 규제 해소 숙원이 풀렸다며 적극 환영하고 있다.
 
첨바법은 기존 화학합성 의약품과는 다른 특성을 갖고 있는 줄기세포치료제와 유전자치료제 등 바이오의약품의 심사와 관리에 대한 법률이다. 기존에 약사법과 생명윤리법 등에 혼재된 내용을 일원화하고 신약개발 가속화를 위해 심사기간을 단축하는 내용을 담았다.
 
제약·바이오업계는 심사기간 단축 효과로 평균 10여년 이상 걸리는 신약 개발 기간이 6년 내외로 줄어들 수 있다고 내다본다. 그동안 줄기세포와 같은 재생의료나 유전자 치료 등 바이오의약품은 허가심사 선행 사례가 없고, 임상시험도 기존 요건에 맞춰 진행하기 어려워 제품 개발이 더뎠기 때문이다.
 
첨바법은 개발자와 허가기관이 임상시험 설계에서부터 최종 허가까지 전주기에 걸쳐 계속 논의해 임상단계별로 따로 허가심사를 받아야 하는 기간을 단축하도록 했다. 허가기관이 개발자 일정에 맞추는 ‘맞춤형 심사’를 해 행정절차로 인한 개발 지연기간을 최대한 줄인다는 취지다.
 
또한 현재 치료약이 부족하거나 없는 희귀·난치성 질환을 대상으로 신약을 개발하는 경우 우선 심사권을 부여하고 임상 2상 후 제품을 사용할 수 있도록 하는 조건부 허가제도 시행한다.
 
이번 첨바법 시행으로 임상2상 단계에서 조건부 허가를 받으면, 치료제 사용이 급한 생명을 위협받는 중대 질환자들은 예전과 달리 치료제 허가를 기다리지 않고 치료를 받을 수 있다. 또한 치료제를 개발하는 회사의 경우, 그동안 병을 앓고 있는 환자가 많지 않아 충분한 유효성·안전성 근거 획득을 위한 임상 환자모집이 어려웠는데, 임상 3상 참여 환자 모집이 좀 더 용이해 질 것으로 전망된다.
 
/2019년 8월 5일 동아경제 김선아 기자

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